RIVM-verkenning naar Chinese kruidenproducten in Nederland: kwaliteit en regulering onder de loep

Een bespreking van het verkennende RIVM-onderzoek naar aard, omvang en gebruik van kruidenproducten uit de traditionele Chinese geneeskunde (2014)

Binnen het domein Oosters, in de discipline Chinese geneeswijze, wordt de evidentiebasis doorgaans gedomineerd door onderzoek naar de klinische effectiviteit van acupunctuur en kruidenformules. Dit artikel bespreekt een fundamenteel ander type onderzoek: de verkennende studie van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) uit 2014 naar de aard, omvang en het gebruik van kruidenproducten uit de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) in Nederland, uitgevoerd door Hoving, Keizers en De Kaste¹. Dit rapport onderzoekt niet of Chinese kruidenpreparaten werken, maar hoe zij in Nederland worden verhandeld, gebruikt en gereguleerd, en welke kwaliteits- en veiligheidsrisico’s daarmee samenhangen. Op basis van interviews met toezichthouders, een enquête onder beroepsbeoefenaars, literatuuronderzoek en een analyse van Kamer van Koophandel-gegevens concludeert het RIVM dat het aantal bedrijven dat TCM-producten verhandelt sterk is gegroeid — van enkele tot meer dan 150 in 2013 — terwijl betrouwbare gebruiksgegevens grotendeels ontbreken. Het rapport signaleert reële kwaliteitsrisico’s, waaronder verontreiniging met toxische plantaardige stoffen, zware metalen en illegaal toegevoegde farmaceutische stoffen, een verouderd en versnipperd juridisch kader (met name het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten uit 2001), incidenteel en laag geprioriteerd toezicht door de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA), en een hardnekkig misverstand bij consumenten en beoefenaars dat “natuurlijke” producten per definitie veilig zijn. Dit artikel plaatst deze bevindingen in hun regulatoire en volksgezondheidscontext, bespreekt de methodologische aard en beperkingen van een verkennend overheidsonderzoek, en werkt de implicaties uit voor beleid, toezicht en de praktijk van complementaire zorgverleners.

Kruidenproducten uit de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) worden in Nederland al decennialang gebruikt, zowel door beoefenaars van Chinese geneeswijzen als door consumenten die deze producten zelfstandig aanschaffen, bijvoorbeeld via gespecialiseerde winkels, drogisterijen of internet. Anders dan bij geregistreerde geneesmiddelen is voor deze producten doorgaans geen voorafgaande toetsing op werkzaamheid, veiligheid of kwaliteit vereist, en de vraag hoe deze markt in Nederland is georganiseerd en gereguleerd, bleef lange tijd grotendeels onbeantwoord. In 2014 publiceerde het RIVM een verkennende studie die precies op dit hiaat inzoomde: niet de klinische werkzaamheid van Chinese kruidenformules stond centraal, maar de vraag welke producten in omloop zijn, hoe omvangrijk deze markt is, wie ze gebruikt, en binnen welk juridisch kader dit gebeurt¹.

Dit onderscheid is relevant voor de bredere “Gids Evidence Based Onderzoek Complementaire Zorg”, waarin de discipline Chinese geneeswijze doorgaans wordt belicht vanuit klinisch-experimenteel onderzoek naar acupunctuur en kruidentherapie. Het RIVM-rapport vult dit beeld aan met een essentiële, complementaire invalshoek: ook wanneer een behandeling potentieel werkzaam is, blijft de vraag naar de kwaliteit, zuiverheid en veiligheid van het toegepaste product van direct praktisch belang. Een kruidenpreparaat dat verontreinigd is met zware metalen, verkeerd is geëtiketteerd of ongewenste interacties met reguliere medicatie kan veroorzaken, vormt een risico ongeacht de eventuele werkzaamheid van de onderliggende formule.

Het doel van dit artikel is drieledig. Ten eerste wordt het regulatoire kader waarbinnen Chinese kruidenproducten in Nederland en de Europese Unie worden aangeboden, toegelicht. Ten tweede worden de onderzoeksopzet en de belangrijkste bevindingen van de RIVM-verkenning in detail besproken. Ten derde worden deze bevindingen kritisch beschouwd en vertaald naar implicaties voor beleid, toezicht en de praktijk van complementaire zorgverleners die te maken krijgen met cliënten die Chinese kruidenpreparaten gebruiken.

Voor een goed begrip van de bevindingen van het RIVM is kennis van het regulatoire kader onmisbaar. Producten die in Nederland als kruidenpreparaat worden verkocht, kunnen in beginsel binnen twee verschillende wettelijke regimes vallen: de Warenwet of de Geneesmiddelenwet. Onder de Geneesmiddelenwet vallen producten die als geneesmiddel worden aangeprezen of die naar hun werking als geneesmiddel kunnen worden aangemerkt; zij zijn onderworpen aan een verplichte, voorafgaande registratie bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), met eisen aan kwaliteit, veiligheid en (bij traditionele kruidengeneesmiddelen) een vereenvoudigde onderbouwing van traditioneel gebruik. Deze vereenvoudigde route is vastgelegd in de Europese Richtlijn 2004/24/EG, die in 2004 een specifiek registratieregime voor traditionele kruidengeneesmiddelen introduceerde als wijziging op Richtlijn 2001/83/EG².

De overgrote meerderheid van de in Nederland verhandelde Chinese kruidenproducten valt echter niet onder dit geneesmiddelenregime, maar onder de Warenwet, specifiek onder het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten uit 2001³. Dit besluit verbiedt de verwerking van een beperkt aantal met naam genoemde toxische planten en stoffen (zoals aconitine- en aristolochiazuurhoudende kruiden) in voor consumenten bestemde producten, stelt algemene eisen aan de veiligheid van ingrediënten en verplicht tot etikettering met gebruiksaanwijzing en, voor niet-voedingsmiddelen, een ingrediëntenlijst. Anders dan bij geneesmiddelen is er echter geen voorafgaande toelating vereist: een kruidenpreparaat mag in beginsel op de markt worden gebracht zonder dat de samenstelling, zuiverheid of werkzaamheid vooraf door een toezichthouder is beoordeeld. Toezicht vindt achteraf plaats, via markttoezicht door de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA).

Deze tweedeling — vooraf getoetste geneesmiddelen enerzijds, achteraf gecontroleerde warenwetproducten anderzijds — vormt de kern van de regulatoire problematiek die het RIVM in zijn verkenning blootlegt. Een RIVM-briefrapport uit 2013 dat de Europese en nationale wetgeving voor kruidenpreparaten inventariseerde, signaleerde al dat deze regelgeving tussen EU-lidstaten sterk uiteenloopt en dat de afbakening tussen kruidenpreparaat, voedingssupplement, novel food en geneesmiddel in de praktijk niet altijd eenduidig is⁴. Voor een internationaal verhandeld product als Chinese kruidenpreparaten, dat via zeer diverse kanalen — van gespecialiseerde TCM-praktijken tot internetwinkels — in Nederland terechtkomt, is dit gebrek aan harmonisatie een belangrijke complicerende factor.

De RIVM-studie is nadrukkelijk een verkennend (exploratief) onderzoek en geen klinisch-experimentele studie. Het doel was niet het toetsen van een hypothese over effectiviteit, maar het in kaart brengen van een tot dan toe onderbelicht deel van de Nederlandse gezondheidsmarkt: de aard, omvang en het gebruik van TCM-kruidenproducten, en de daarmee samenhangende risico’s voor de volksgezondheid en de bijbehorende regelgeving¹. Het rapport is primair bedoeld om beleidsmakers bij het ministerie van VWS en toezichthouders zoals de NVWA te informeren.

Om tot een zo compleet mogelijk beeld te komen, combineerden de onderzoekers verschillende methoden. Ten eerste interviews met relevante overheidsinstanties en toezichthouders, waaronder (destijds) het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het ministerie van VWS en de NVWA. Ten tweede een enquête onder in Nederland werkzame beroepsbeoefenaars van de Chinese geneeswijze, over gebruikte kruidenproducten, inkoopkanalen en risicobeleving; deze kende een lage respons van 12 reacties op 73 aangeschreven beoefenaars, wat de representativiteit aanzienlijk beperkt. Ten derde literatuur- en internetonderzoek naar kwaliteit, veiligheid en toxiciteit van Chinese kruidenpreparaten. Ten vierde een analyse van Kamer van Koophandel-gegevens om het aantal geregistreerde handelaren in TCM-producten in kaart te brengen¹. Deze combinatie is kenmerkend voor een verkennende beleidsstudie: geen van de bronnen levert op zichzelf een sluitend beeld, maar gezamenlijk bieden zij een eerste, onderbouwde schets van een grotendeels ongedocumenteerd terrein.

De studie beperkte zich tot kruidenproducten die specifiek voortkomen uit de traditionele Chinese geneeskunde, niet tot westerse fytotherapie of kruidenpreparaten uit andere tradities zoals de ayurvedische geneeskunde. Zowel producten die via TCM-beoefenaars worden voorgeschreven als producten die consumenten zelfstandig aanschaffen, vielen binnen scope. Een gemiddelde TCM-beoefenaar kan in de praktijk putten uit naar schatting 300 tot 500 verschillende Chinese kruiden, terwijl slechts een beperkt deel — 31 kruiden in de Europese Farmacopee, met nog eens 69 op een werklijst — een formeel erkende, gestandaardiseerde kwaliteitsstatus heeft binnen de Europese farmaceutische regelgeving¹. Dit verschil tussen de breedte van de praktijk en de smalle basis van gestandaardiseerde grondstoffen vormt een centraal gegeven voor de bevindingen over kwaliteitsborging.

Een van de meest concrete bevindingen betreft de groei van de handelsmarkt: het aantal bedrijven dat zich bij de Kamer van Koophandel heeft geregistreerd als handelaar in producten uit de traditionele Chinese geneeskunde, is de afgelopen 25 jaar sterk toegenomen, van enkele bedrijven tot meer dan 150 in 2013¹. Deze cijfers geven echter uitsluitend inzicht in de aanbodzijde: betrouwbare, landelijk representatieve gegevens over de daadwerkelijke omvang van het gebruik ontbraken destijds en ontbreken nog altijd grotendeels. Op basis van indicatieve informatie constateerden de onderzoekers dat gebruikers een gemengde leeftijdsgroep vormen (zwaartepunt 30-60 jaar) en dat het gebruik zich niet beperkt tot de Nederlandse Chinese gemeenschap. Deze constatering — een groeiende markt zonder goed gedocumenteerd gebruik — typeert de aard van het rapport: het legt eerder een informatieleemte bloot dan dat het deze opvult, en formuleert op basis daarvan aanbevelingen voor nader onderzoek.

De kern van het rapport ligt in de inventarisatie van kwaliteitsrisico’s. Op basis van literatuuronderzoek constateerden de auteurs dat ongeveer 12% van de in Medline geïndexeerde publicaties over TCM betrekking heeft op toxiciteit of bijwerkingen, wat aangeeft dat veiligheidsrisico’s in de internationale literatuur een substantieel aandachtspunt vormen¹. Ten eerste is er toxiciteit van bepaalde plantaardige bestanddelen zelf: kruiden die aristolochiazuren bevatten kunnen ernstige nierschade en een verhoogd risico op urotheelcarcinoom veroorzaken — een risico dat internationaal bekendheid kreeg door de “Chinese kruidennefropathie”, waarbij in de jaren negentig in België aristolochiazuurhoudende planten per abuis werden verward met een onschadelijke soort in een afslankpreparaat. Ook aconitine-bevattende kruiden, met sterk toxische alkaloïden, vormen een bekend risico.

Ten tweede werd verontreiniging (contaminatie) met ongewenste of schadelijke stoffen geïdentificeerd. Op basis van gegevens van een Zwitsers testlaboratorium (Phytax) over 2010-2012 bleek dat 1 tot 10% van de onderzochte monsters werd afgekeurd wegens verontreinigingen; ander aangehaald onderzoek uit 2013 meldde pesticidenresiduen in circa 8% van ruwe kruiden en circa 15% van kruidenextracten¹. Ten derde signaleerde het rapport vervalsing: illegaal toevoegen van synthetische, farmacologisch actieve stoffen zonder vermelding op de verpakking, gevaarlijk omdat consumenten en behandelaars niet op de hoogte zijn van deze niet-gedoseerde stoffen. Ten vierde wees het rapport op geneesmiddeleninteracties met reguliere medicatie, onvoldoende systematisch in kaart gebracht. Deze combinatie van risico’s wordt door het RIVM niet gepresenteerd als bewijs dat Chinese kruidenpreparaten in het algemeen onveilig zijn, maar als een reëel risicoprofiel dat vraagt om structurele kwaliteitsborging en toezicht, die op dat moment onvoldoende was georganiseerd.

Naast contaminatie en vervalsing besteedde het rapport aandacht aan de kwaliteit van etikettering en productinformatie. Voor producten die onder de Warenwet vallen, gelden minder strenge eisen aan de informatievoorziening dan voor geregistreerde geneesmiddelen: een consument die een Chinese kruidenpreparaat aanschaft, kan doorgaans niet op dezelfde wijze als bij een geregistreerd geneesmiddel vertrouwen op een door een toezichthouder beoordeelde bijsluiter met informatie over samenstelling, dosering, bijwerkingen en interacties. Dit informatietekort raakt zowel consumenten die producten zelfstandig aanschaffen als behandelaars die deze producten in hun praktijk voorschrijven of adviseren, en vergroot het risico dat onbedoeld schadelijke combinaties met reguliere medicatie over het hoofd worden gezien.

Op basis van de interviews constateerde het RIVM dat toezichthouders de bestaande regelgeving weliswaar als voldoende duidelijk beschouwden in juridische zin, maar dat de praktijk van handhaving wezenlijke hiaten vertoonde. Het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten dateert uit 2001 en was ten tijde van het rapport niet geactualiseerd op basis van de sindsdien gegroeide wetenschappelijke kennis. Toezicht door de NVWA bleek incidenteel van aard en primair gericht op concrete risicosignalen, in plaats van structurele, risicogebaseerde controle; budget en prioriteit voor dit marktsegment werden als beperkt gekarakteriseerd. Daarnaast bleek de Europese regelgeving niet geharmoniseerd: lidstaten interpreteren de afbakening tussen geneesmiddel, kruidenpreparaat, voedingssupplement en novel food verschillend, wat grensoverschrijdende handhaving compliceert^1,4^.

Een terugkerend thema is voorts de risicobeleving van gebruikers en beoefenaars: uit de enquête en literatuurverkenning bleek een hardnekkig misverstand dat producten van “natuurlijke” herkomst per definitie veilig zijn, terwijl juist plantaardige stoffen — zoals aristolochiazuren en aconitine — tot de meest toxische stoffen in de natuur behoren. Deze onderschatting kan bijdragen aan het niet herkennen of melden van gezondheidsschade als samenhangend met kruidengebruik.

Als verkennend overheidsonderzoek verschilt deze RIVM-studie fundamenteel van de klinisch-experimentele onderzoeken die elders in deze reeks worden besproken, en dient zij met een ander beoordelingskader te worden gelezen. Waar bij een RCT of systematische review vragen over randomisatie, blindering en statistische power centraal staan, gelden voor een verkennende beleidsstudie andere criteria: is de methodenmix geschikt om de onderzoeksvraag te beantwoorden, zijn de bevindingen transparant onderbouwd, en worden de grenzen van de data expliciet erkend?

Op deze criteria scoort het rapport over het algemeen goed, maar de belangrijkste beperking is door de onderzoekers zelf benoemd: de data laten geen kwantitatieve, representatieve uitspraken toe over de daadwerkelijke omvang van het gebruik. De cijfers over de groei van het aantal handelsbedrijven zeggen iets over de aanbodkant van de markt, maar niets rechtstreeks over het aantal gebruikers of de indicaties. De enquête onder beroepsbeoefenaars, met een respons van slechts 12 op 73 aangeschreven personen, is niet representatief en kan hooguit als indicatief worden gelezen. Ook de aangehaalde contaminatie- en toxiciteitscijfers (afgekeurde monsters 1-10%, pesticidenresiduen circa 8-15%) zijn ontleend aan internationale bronnen — onder meer een Zwitsers testlaboratorium — en niet gebaseerd op een systematische steekproef van in Nederland verhandelde producten; zij geven een indicatie van het risicoprofiel in algemene zin, niet een precieze kwantificering voor de Nederlandse markt.

Voorts dateert het onderzoek uit 2014, gebaseerd op gegevens tot en met 2013. Sindsdien zijn zowel regelgeving als markt mogelijk veranderd, onder meer door de opkomst van internetverkoop en aangescherpte aandacht van toezichthouders. Voor een actueel beeld is het rapport dan ook niet zonder meer bruikbaar; het biedt vooral een gedegen probleemanalyse uit die periode, waarvan de kernbevindingen over het regulatoire hiaat naar verwachting nog relevant zijn, maar waarvan de kwantitatieve gegevens gedateerd zijn. Tot slot is van belang wat het rapport niet heeft onderzocht: er is geen systematische beoordeling van de klinische effectiviteit van specifieke formules, en evenmin een epidemiologisch onderbouwde schatting van de daadwerkelijke gezondheidsschade in Nederland. Het rapport erkent zelf dat de werkelijke gezondheidsschade onderbelicht zou kunnen zijn, mede omdat meldingen doorgaans alleen bij ernstige incidenten plaatsvinden — een eerlijke erkenning die tegelijk betekent dat de bevindingen niet als volledig of definitief moeten worden gelezen.

Voor beleidsmakers en toezichthouders bevestigt dit rapport de noodzaak van actualisering van het regulatoire kader. De aanbeveling om het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten te herzien op basis van actuele wetenschappelijke kennis, sluit aan bij latere ontwikkelingen: in de jaren na 2014 is op nationaal niveau verder gewerkt aan aanscherping van regelgeving rond schadelijke stoffen in kruidenpreparaten en voedingssupplementen. Daarnaast onderstreept het rapport het belang van Europese harmonisatie: zolang lidstaten de afbakening tussen geneesmiddel, kruidenpreparaat, voedingssupplement en novel food verschillend interpreteren, blijft grensoverschrijdende handel lastig te controleren. Voor toezichthouders zoals de NVWA impliceren de bevindingen dat structureel, risicogebaseerd markttoezicht — in plaats van incidentele controle — bijdraagt aan vroegtijdige signalering van contaminatie en vervalsing, proportioneel aan de gedocumenteerde groei van het marktsegment.

Voor complementaire zorgverleners binnen de discipline Chinese geneeswijze, en breder voor reguliere zorgverleners van cliënten die naast hun reguliere zorg Chinese kruidenpreparaten gebruiken, is de belangrijkste implicatie het belang van transparante, product-specifieke bevraging. Omdat kruidenpreparaten doorgaans niet vooraf zijn getoetst op zuiverheid en samenstelling, is het van belang om bij cliënten te informeren naar het gebruik, de herkomst en leverancier van deze producten, en naar mogelijke interacties met reguliere medicatie. Voorlichting over het feit dat een “natuurlijke” herkomst geen garantie voor veiligheid biedt, sluit direct aan bij een kernbevinding van dit rapport. Voor beroepsorganisaties ligt hier een rol in het bevorderen van kwaliteitsborging bij de inkoop van kruidengrondstoffen, bijvoorbeeld via producten met een aantoonbaar kwaliteitskeurmerk of een traceerbare productieketen.

De verkennende RIVM-studie uit 2014 naar kruidenproducten uit de traditionele Chinese geneeskunde in Nederland levert geen uitspraak over klinische effectiviteit, maar een gedegen, beschrijvend beeld van een groeiende maar onvoldoende gedocumenteerde markt, met reële kwaliteits- en veiligheidsrisico’s die samenhangen met contaminatie, toxiciteit, vervalsing en een verouderd, versnipperd regulatoir kader¹. De belangrijkste bevindingen — de sterke groei van het aantal handelsbedrijven, het ontbreken van betrouwbare gebruiksgegevens, de gedocumenteerde risico’s op verontreiniging en vervalsing, en het incidentele karakter van het markttoezicht — vormen gezamenlijk een consistent beeld van een marktsegment waarin kwaliteitsborging achterblijft bij de omvang en groei van het aanbod.

Het RIVM deed op basis van deze bevindingen vijf kernaanbevelingen: (1) duidelijkere communicatie vanuit de overheid richting consumenten en beoefenaars over de praktische betekenis van de wettelijke status van deze producten voor de geboden veiligheidswaarborgen; (2) herziening van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten op basis van actuele wetenschappelijke kennis; (3) vervolgonderzoek naar de daadwerkelijke gezondheidsschade en de goederenstroom van Chinese kruidenpreparaten; (4) verdere Europese harmonisatie van de regelgeving voor kruidenpreparaten; en (5) uitbreiding van structureel markttoezicht, gegeven de gedocumenteerde groei van de markt en de geïdentificeerde risico’s¹.

Voor de bredere evidentiebasis van de discipline Chinese geneeswijze onderstreept dit rapport dat naast klinische effectiviteitsvragen ook praktische en regulatoire vragen over kwaliteitsborging een essentieel onderdeel vormen van verantwoorde toepassing van deze geneeswijze in de Nederlandse praktijk. Voor zorgverleners, beleidsmakers en toezichthouders blijft de kernboodschap van deze verkenning onverminderd relevant: een kruidenpreparaat is, ongeacht de eeuwenoude traditie waaruit het voortkomt, geen gegarandeerd veilig product, en verantwoorde toepassing vraagt om zowel adequate regelgeving en toezicht als om alertheid en goede informatievoorziening in de behandelrelatie.

1. Hoving R, Keizers PHJ, De Kaste D. Kruidenproducten uit de traditionele Chinese geneeskunde: Een verkennende studie naar aard, omvang en gebruik. RIVM Rapport 2014-0129. Bilthoven: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, 2015. https://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2014-0129.pdf
2. Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/ALL/?uri=CELEX:32004L0024
3. Warenwetbesluit Kruidenpreparaten. BWBR0012174. Wetten.nl / Overheid.nl. https://wetten.overheid.nl/BWBR0012174/
4. Tiesjema B, Jeurissen SMF, Sprong RC. Overzicht van Europese en nationale wetgeving voor kruidenpreparaten. RIVM Briefrapport 090433002/2013. Bilthoven: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, 2013. https://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/090433002.pdf
5. RIVM. Kruidenproducten uit de traditionele Chinese geneeskunde: Een verkennende studie naar aard, omvang en gebruik (publicatiepagina met samenvatting en metadata). RIVM, 2015. https://www.rivm.nl/publicaties/kruidenproducten-uit-traditionele-chinese-geneeskunde-verkennende-studie-naar-aard